bioserv-diagnostics BS-86-01說明書

Fecal pancreatic Elastase

糞便胰腺彈性蛋白酶

描述

用于胰腺功能不全的體外診斷，可能是由胰腺功能不全引起的

慢性胰腺炎，囊性纖維化，糖尿病，Shwachman綜合征和其他疾病。用于定量檢測糞便中人糞便胰腺彈性蛋白酶的試劑盒，用于診斷和量化胰腺功能不全。來自BIOSERV Diagnostics的糞便胰腺彈性蛋白酶ELISA已在FDA注冊

  歐盟注冊號
DE / CA81 / 2009-17

FDA注冊：所有者/運營商編號9056861，注冊號3003594692

訂貨號：
BS-86-01

保質期：
生產日期后10個月

• BIOSERV Diagnostics還提供用于胰腺彈性蛋白酶ELISA的兼性樣品制備系統

特別是對于囊性纖維化患者：胰腺彈性蛋白酶ELISA SK15

好處

• 僅在胰腺中產生，因此非常適合診斷胰腺功能不全等胰腺功能障礙
• 通過腸道時非常穩定
• 與十二指腸液中的濃度相比，糞便中富集5-6倍
• 關于濃度的小的個人內部變化
• 糞便胰腺彈性蛋白酶濃度與胰腺功能的直接相關性
• 
  嬰兒（年）糞便胰腺彈性蛋白酶分泌的年齡依賴性
• 糞便胰彈性蛋白酶分子在冷藏時至少穩定6天，在室溫下穩定至少3天
• 針對合成的人胰腺彈性蛋白酶特異性序列產生的多克隆抗體
• 高靈敏度和特異性
• 由于非侵入性診斷，患者的小應變
• FDA注冊

用于檢測糞便胰腺彈性蛋白酶的Bioserv彈性蛋白酶ELISA可以對糞便胰腺彈性蛋白酶進行高靈敏度和特異性測定，使臨床醫生能夠對胰腺功能不全的疑似病例進行及時可靠的診斷。

測試原理

用針對人胰腺彈性蛋白酶的確定序列的多克隆抗體進行夾心-ELISA。

樣品材料：

• 糞便

適用于該測試的醫學適應癥

外分泌胰腺功能不全引起的

• 慢性胰腺炎
  是一種進展性疾病，導致原始和功能性胰腺實質在逐漸的硬化過程中退化。特征是其癥狀（腹痛，脂肪瀉，體重減輕），胰腺的典型形態變化（鈣化，擴張和不規則劃分的胰管）以及外分泌和內分泌功能的持續喪失（消化不良，糖尿病） ）。臨床流行的慢性胰腺炎每年每10萬居民中有6至8例。 
   
• 遺傳性胰腺炎
  與編碼胰蛋白酶原和蛋白酶抑制劑的基因的突變有關。患者表現出胰腺癌的高發病率。
   
• 自身免疫性引起的胰腺炎
  臨床表現為無纖維化和鈣化的胰腺炎。主要是胰管的破壞。
   
• 胰腺癌多
  為胰腺頭部腺癌，導致阻塞性胰腺炎。
   
• 囊性纖維化
  所引起的基因編碼該蛋白質CFTR（囊性纖維化跨膜傳導調節劑）的突變。發病率取決于種族群體：
   
  • 非洲：1 / 17,000新生兒
  • 亞洲：1 / 100.000新生兒
  • 歐洲，北美：1 / 1.600 - 1/2500出生
  
  常見的突變是框內缺失ΔF508，導致在508位丟失苯丙氨酸。已經描述了900多個突變。只有這些突變的雜合子攜帶者才能表現出這種疾病。臨床表現由代謝紊亂，阻塞性紊亂（例如胰腺功能不全）和呼吸道慢性感染決定。可以通過酶替代，抗菌和呼吸肌肉組織的訓練來對癥治療疾病。
   
• 膽石癥（膽結石）
  可能導致阻塞性胰腺炎
   
• 糖尿病
  很可能與1型（IDDM =胰島素依賴型糖尿病=青少年糖尿病）和2型（NIDDM =非胰島素依賴型糖尿病，主要是成人）的外分泌胰腺功能不全的風險增加相關。
   
• 自身免疫病和連接蛋白
  可伴有外分泌胰腺功能不全。例如Wegener's肉芽腫病，硬皮病等。
   
• 慢性炎性腸病
  ，例如Morbus Crohn，可能引起外分泌胰腺功能不全。
   
• 
  根據切除的程度，胰腺切除可導致胰腺外分泌功能不全。外分泌胰腺的器官儲備約為90％，因此有很大的補償空間。
   
• Shwachman-Diamond-syndrome
  是一種非常罕見的常染色體隱性遺傳性疾病，其特征為外分泌胰腺功能不全，伴有中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，并且在大約一半的情況下，形而上學的dysostoses導致發育遲緩。
   

文獻

• Erickson JA，Aldeen WE，Grenache DG，Ashwood ER（2008）：評估糞便胰腺彈性蛋白酶-1酶聯免疫吸附測定：評估與已建立的測定和對胰腺功能分類的影響。Clinica Chimica Acta，第397卷，第1-2期，2008年11月，第87-91頁。
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• Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2003）：新的糞便彈性蛋白酶試驗檢測慢性胰腺炎的臨床價值。臨床實驗室卷 5 +6，第209-215頁。
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• Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2000）：多克隆彈性蛋白酶ELISA診斷慢性胰腺炎的價值。胰腺，卷。21，2000年11月第4號。