geneproof HBV / ISEX說明書

更新時(shí)間：2019-02-26

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geneproof HBV / ISEX說明書

GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒

CE ₁₀₂₃ IVD

產(chǎn)品明細(xì)

PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)乙型肝炎病毒（HBV）。

HBV檢測(cè)包括擴(kuò)增開放閱讀框X（ORFx）的特定保守DNA序列和熒光增加的測(cè)量。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長(zhǎng)指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內(nèi)標(biāo)（IS），可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質(zhì)量（ISEX版本）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測(cè)到IS陽性擴(kuò)增。檢測(cè)試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。準(zhǔn)備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），消除了擴(kuò)增產(chǎn)物可能對(duì)PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設(shè)計(jì) 診斷并提供定性和定量檢測(cè)。

技術(shù)規(guī)格

技術(shù)	實(shí)時(shí)PCR
分析類型	定性和定量
目標(biāo)序列	開放閱讀框X（ORFx）的DNA保守序列
分析特異性	HBV基因型A - H，前核心突變體HBV（HBeAg陰性），100％
分析靈敏度（LoD）	達(dá)到36.9792 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 05/148使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit）達(dá)到64.067 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 10/266使用自動(dòng)）提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)）
診斷特異性	100％（CI _95％：99.06％ - 100％）
診斷靈敏度	100％（CI _95％：95.90％ - 100％）
線性范圍	10 ¹⁰ - 10 ² IU / ml，度為±0.5 log（使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動(dòng)提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)）
動(dòng)態(tài)范圍	10 ¹⁰ - 36.9792 IU / ml（使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） 10 ¹⁰ - 64.067 IU / ml（使用自動(dòng)提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)）
報(bào)告單位	IU /μl的
轉(zhuǎn)換因子	1 IU = 5.19 cp
計(jì)量可追溯性	HBV NIBSC 10/264
提取/抑制控制	PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本）
驗(yàn)證標(biāo)本	血漿，血清
存儲(chǔ)	-20±5°C
驗(yàn)證的提取方法	croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
儀器	croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)* 7300/7500實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng) AriaMx實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)系統(tǒng) DTlite實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 的LightCycler ^® 2.0 / 480 LineGene 9600 / 9600 Plus Mic qPCR Cycler QuantStudio™3實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng) QuantStudio ^TM 5實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 轉(zhuǎn)子基因六千分之三千/ Q SLAN ^®實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 的StepOne™/ StepOnePlus™擴(kuò)增實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
必需的檢測(cè)通道	FAM，HEX
證明	CE ₁₀₂₃IVD用于體外診斷用途

*經(jīng)過驗(yàn)證的儀器

訂單信息

產(chǎn)品名稱	貨號(hào)	技術(shù)	包
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 025	實(shí)時(shí)PCR	25個(gè)反應(yīng)
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 050	實(shí)時(shí)PCR	50次反應(yīng)
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 100	實(shí)時(shí)PCR	100次反應(yīng)

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GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產(chǎn)品明細(xì)

技術(shù)規(guī)格

訂單信息

CE ₁₀₂₃ IVD